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臨床CRO業務


  臨床CRO事業部—— 長沙科樂維醫藥科技有限公司


       晶易醫藥自2010年起從事藥物臨床研究相關工作,2019年臨床事業部獨立成子公司——長沙科樂維醫藥科技有限公司(臨床CRO)。公司自7.22以后已成功完成BE / PK / I~III期/IIT研究400余項。并與包括湘雅系附屬醫院在內的70余家藥物臨床試驗機構建立合作關系。


藥學+臨床一站式結合的典型案例 >>>

序號

項目

序號

項目

1

富馬酸盧帕他定片

11

復方甘草酸苷片

2

丙酸氟替卡松乳膏

12

地奈德乳膏

3

普瑞巴林緩釋片

13

糠酸莫米松乳膏

4

依折麥布阿托伐他汀鈣片

14

伏格列波糖片

5

熊去氧膽酸口服混懸液

15

布洛芬混懸液

6

氯氮平片

16

熊去氧膽酸膠囊

7

氨甲環酸片

17

鹽酸貝尼地平片

8

米拉貝隆緩釋片

18

阿奇霉素顆粒

9

利丙雙卡因乳膏

19

琥珀酸美托洛爾緩釋片

10

愈創木酚甘油醚雙層緩釋片

20

……


典型案例 >>>


 ·  小兒豉翹清熱糖漿

     在10余家大型三甲醫院開展改良型新藥Ⅲ期研究,入組兒科發熱患者(克服疫情、目標人群知情困難雙重挑戰)。 


  ·  氟比洛芬凝膠貼膏

     已成功研發該品種PK-BE研究方法。(同期開展外用制劑BE研究項目:洛索洛芬鈉貼劑、KEM2004凝膠貼膏、KEM2102凝膠貼膏、利丙雙卡因乳膏等)。


  ·  地奈德乳膏

      2020年起,組建國內首支糖皮質激素外用制劑BE研發團隊。已獲得地奈德乳膏皮膚變白PD-BE正式試驗成功經驗,另建立了糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏BE研發方法。至此,晶易醫藥已掌握全類別糖皮質激素外用制劑皮膚變白BE研究的技術和方法,并逐步在各機構推廣操作方法。


 ·  黃體酮陰道緩釋凝膠

     同/類品種經驗豐富,已建立健康絕經后女性受試者庫,此類受試者管理經驗豐富(來特莫韋片、黃體酮軟膠囊、黃體酮陰道緩釋凝膠),藥學與臨床相結合可提高BE成功率。


 ·  熊去氧膽酸膠囊及混懸劑

     首家獲得等效結果,掌握臨床研究控制要點;基于課題組研究結果,與CDE進行3次溝通討論,促進指導原則定稿。


 ·  氯氮平片

     國內首次24例精神分裂癥患者集中入組、連續給藥20天;預篩500余精分患者,已完成4個研究。




項目資料庫 >>>

       床研究已完成BE/Ⅰ期試驗400余項,包括窄治療指數藥物、高變異藥物、超長半衰期藥物、內源性藥物、精神類藥物、以患者為受試者、以PD為終點評價指標、國內特有品種、特殊劑型等品種。


      BE研究>>>

   · 窄治療指數藥物

      卡馬西平片、利伐沙班片、氨茶堿片、他克莫司膠囊、碳酸鋰片、甲苯磺酸艾多沙班片... ...


   · 高變異藥物

      嗎替麥考酚酯膠囊/分散片、索磷布韋片、鹽酸西那卡塞片、醋酸阿比特龍片、阿司匹林腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片、富馬酸丙酚替諾福韋片... ...


   · 超長半衰期藥物

      特立氟胺片、來氟米特片、硫酸羥氯喹片、阿立哌唑片、阿奇霉素干混懸劑、鹽酸卡利拉嗪膠囊... ...


   · 內源性/特殊控制藥物

      熊去氧膽酸膠囊、蔗糖鐵注射液、二十碳五烯酸乙酯膠囊、復方甘草酸苷片、柑橘黃酮片、黃體酮膠囊、奧氮平片... ...


   · 緩控釋制劑

      愈創木酚甘油醚雙層緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、安非他酮緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片/膠囊、普瑞巴林緩釋片、非洛地平緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡左雙多巴緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、己酮可可堿緩釋片... ...


   · 口腔特殊給藥

      枸櫞酸西地那非口崩片、奧美沙坦酯口崩片、間苯三酚口崩片、他達拉非口溶膜、他達拉非舌下片... ...


   · 混懸劑/顆粒劑

      布洛芬混懸滴劑、阿奇霉素干混懸劑、布洛芬混懸液、鹽酸非索非那定干混懸劑、右旋布洛芬干混懸劑、克拉霉素顆粒、阿莫西林顆粒、氯雷他定顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒... ...


   · 特殊劑型

      布地奈德鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、利丙雙卡因乳膏、氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼劑、泊沙康唑注射液、正清風痛寧注射液... ...


   · 以PD為終點評價指標

      阿卡波糖片、伏格列波糖片/膠囊


   ·  國內特有品種

       醋酸潑尼松片、貝諾酯片 


      I 期研究>>>

      他扎克林乳膏、變應原點刺液(Ia、Ib)、注射用貝林司他、QP001注射液、OAB…



服務優勢 >>>


業務范圍 >>>





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