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項目經驗


藥學研究

      晶易醫藥藥學研究目前已完成200余項,研究領域覆蓋腸溶/緩控釋制劑、兒童制劑、外用制劑、復方制劑和注射劑等多種劑型。722之后,接受現場核查20余次,共獲得生產批件18個,創新藥臨床默示許可3個。截止202110月,晶易醫藥已有發明專利27項,在研改良型新藥/創新藥20余項、仿制藥80余項;改良型新藥/創新藥中,4項完成IND申報,8項完成初步藥效學評價,3項正在進行初步藥效學評價,2項正在進行初步人體藥動學評價,2021年12月完成1項美國IND申報。

藥學研究項目清單 >>>

緩控釋制劑

普瑞巴林緩釋片、米拉貝隆緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊、埃索美拉唑鎂腸溶膠囊、鹽酸左米那普侖緩釋膠囊、布洛芬緩釋膠囊、愈創木酚甘油醚雙層緩釋片、卡左雙多巴緩釋片

外用制劑

洛索洛芬鈉凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏、酮洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼片、氟比洛芬貼片、酮洛芬貼片、復方利多卡因貼片、克立硼羅軟膏、利丙雙卡因乳膏、盧立康唑乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、地奈德乳膏、利拉萘酯乳膏、雙氯芬酸二乙胺乳膠、阿達帕林凝膠、甲硝唑凝膠、黃體酮陰道緩釋凝膠、復方醋酸氟輕松酊、艾氟康唑外用溶液、米諾地爾搽劑、他克莫司軟膏、鈣泊三醇軟膏、吡美莫司乳膏、卡泊三醇倍他米松軟膏、依托芬那酯凝膠

注射劑

氟哌啶醇注射液、碘海醇注射液、硫酸阿米卡星注射液、地西泮注射液、舒必利注射液、奧扎格雷注射液、棕櫚酸帕利哌酮注射液、阿立哌唑長效肌肉注射劑、注射用左旋聚乳酸微球、阿替卡因腎上腺素注射液、注射用二丁酰環磷腺苷鈉、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用艾司奧美拉唑鈉

復方制劑

復方氨甲環酸片、依折麥布阿托伐他汀鈣片、貝那普利氫氯噻嗪片、吸入用復方異丙托溴銨溶液、復方甘草酸苷片、布洛腎素那敏片、曲氟尿苷嘧啶片、碳酸鈣D3片/咀嚼片/咀嚼片(Ⅱ)、小兒碳酸鈣D3顆粒、利丙雙卡因乳膏、布洛腎素片、阿替卡因腎上腺素注射液、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

兒童制劑

熊去氧膽酸口服混懸液、奧卡西平混懸液、鋁碳酸鎂混懸液、布洛芬混懸液、阿奇霉素干混懸、克拉霉素干混懸、小兒碳酸鈣D3顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒、頭孢克肟顆粒、頭孢克洛顆粒、托莫西汀口服溶液、鹽酸氨溴索口服溶液/口腔噴霧、氟哌啶醇口服溶液、丙戊酸鈉口服溶液、頭孢克洛干混懸劑、碳酸鈣D3咀嚼片

改良型新藥/創新藥

項目代碼

進度

項目代碼

進度

ZXA

Ⅲ期臨床研究

CL2021006

期臨床研究

AZA

成藥性研究

CL2021002

IIT

AZC

成藥性研究

CL2021001

IIT

AZB

成藥性研究

CL2020001

CDE咨詢和IND申請

ZHA

期臨床試驗已完成

YPK2021047

IIT

SMA

期臨床試驗進行中

YPK2021095

時辰藥代動力學

NHA

放大研究階段

CL2020018

期臨床研究

DBD

小試研究階段

CL2018010

期臨床研究

FNA

小試研究階段

CL2018011

期臨床研究

GAA

非臨床藥效學研究

CL2021005

初步有效性預試驗

LNA

IND申報

YPK2021085

食物效應研究和空腹科研PK

BWA

IND申報

CL2021007

安全性和有效性預試驗

CL2021012

IND申報

CL2021004

期臨床研究

CL2021010

IIT

……

……

其他

甲磺酸溴隱亭片、熊去氧膽酸膠囊、賽洛多辛膠囊、鹽酸貝尼地平片、鹽酸齊拉西酮膠囊、苯溴馬隆片、醋酸潑尼松片、鹽酸氯哌丁片、鋁碳酸鎂咀嚼片、羥苯磺酸鈣膠囊、柑橘黃酮片、甲氨蝶呤片、雙醋瑞因膠囊、異煙肼片、馬來酸氟伏沙明片、維生素C片、頭孢克肟膠囊、頭孢克洛顆粒、醋酸烏利司他片、伏格列波糖片、艾沙康唑膠囊、氨甲環酸片、米諾磷酸片、他克莫司膠囊、索磷布韋片、奧氮平片、貝諾酯片、塞來昔布膠囊、阿莫西林膠囊、卡馬西平片、卡托普利片


臨床研究

       晶易醫藥臨床研究已完成BE/Ⅰ期試驗400余項,積累了豐富的項目研究以及監察管理經驗。研究項目類型包括窄治療指數藥物、高變異藥物、超長半衰期藥物、內源性/特殊控制藥物、緩控釋制劑、混懸劑/顆粒劑、口腔特殊給藥、以PD為終點評價指標、國內特有品種、特殊劑型等品種。

BE研究

窄治療指數藥物

卡馬西平片、利伐沙班片、氨茶堿片、他克莫司膠囊、碳酸鋰片、甲苯磺酸艾多沙班片

高變異藥物

嗎替麥考酚酯膠囊/分散片、索磷布韋片、鹽酸西那卡塞片、醋酸阿比特龍片、阿司匹林腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片、富馬酸丙酚替諾福韋片

超長半衰期藥物

特立氟胺片、來氟米特片、硫酸羥氯喹片、阿立哌唑片、阿奇霉素干混懸劑、鹽酸卡利拉嗪膠囊...

內源性/特殊控制藥物

熊去氧膽酸膠囊、蔗糖鐵注射液、二十碳五烯酸乙酯膠囊、復方甘草酸苷片、柑橘黃酮片、黃體酮膠囊、奧氮平片...

緩控釋制劑

愈創木酚甘油醚雙層緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、安非他酮緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片/膠囊、普瑞巴林緩釋片、非洛地平緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡左雙多巴緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、己酮可可堿緩釋片...

口腔特殊給藥

枸櫞酸西地那非口崩片、奧美沙坦酯口崩片、間苯三酚口崩片、他達拉非口溶膜、他達拉非舌下片...

混懸劑/顆粒劑

布洛芬混懸滴劑、阿奇霉素干混懸劑、布洛芬混懸液、鹽酸非索非那定干混懸劑、右旋布洛芬干混懸劑、克拉霉素顆粒、阿莫西林顆粒、氯雷他定顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒...

特殊劑型

布地奈德鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、利丙雙卡因乳膏、氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼劑、泊沙康唑注射液、正清風痛寧注射液...

PD為終點評價指標

阿卡波糖片、伏格列波糖片/膠囊

國內特有品種

醋酸潑尼松片、貝諾酯片



I 期研究

他扎克林乳膏、變應原點刺液(Ia、Ib)、注射用貝林司他、QP001注射液、OAB…


臨床研究項目經驗 >>>

II期/ III期研究

腫瘤科

注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(賽普?。?、重組抗PD-L1 全人源單克隆抗體注射液、抗PD-1和VEGF雙特異性抗體AK112-201注射液、伊立替康脂質體注射液、甲磺酸阿帕替尼片、特瑞普利單抗注射液、CBP-1008注射液、TQB2450注射液、鹽酸米托蒽醌脂質體注射液、HL-085-101膠囊……

呼吸科

奧馬珠單抗注射液、重組抗IL-5單克隆抗體610注射液、吡非尼酮膠囊、吸入用鹽酸氨溴索溶液、益氣固表丸、感冒雙解顆粒、丹龍口服液……

眼科

SHR8058滴眼液 、SHR8028滴眼液、立他斯特滴眼液、阿托品滴眼液、環孢素A凝膠……

心臟內科

硫酸舒欣定片、重組人尿激酶原、復方賴諾普利片 、谷紅注射液、芪紅膠囊……

風濕免疫科

XNW3009 片、YL-90148片、GR1603注射液、艾拉莫德……

血液科

磷酸蘆可替尼片、海曲泊帕乙醇胺片、XNW5004片、IMM01注射液……

感染科

重組人血清蛋白注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、羥尼銅膠囊、可利霉素片、富馬酸西他沙星注射液……

內分泌科

磷酸盛格列汀片、精蛋白胰島素注射液、SYHA1402片……

麻醉科

氟比洛芬酯注射液、SHR8554注射液、鹽酸右美托咪定……

兒科

清咳平喘顆粒、重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液、小兒豉翹清熱糖漿……

腎內科

重組人促紅素-HYFc融合蛋白注射液、XNW3009片、枸櫞酸鐵片、德度司他片……

口腔科

口炎清顆粒、可吸收膠原膜……

婦科

崩漏停顆粒、醋酸曲普瑞林微球注射液……

骨科

重組巴曲酶凍干粉、鹽酸布洛胺噴霧劑……

神經內科

芬樂胺片、苯丁酸納顆粒……

泌尿科/男科

鹽酸優克那非片、TPN171H片……

皮膚科

驅白白熱斯酊

*數據截至20222



生物分析

生物分析項目經驗 >>>

序號

品種

序號

品種

序號

品種

1

阿伐曲泊帕片

21

奧硝唑膠囊

41

氟比洛芬酯凝膠貼膏

2

阿立哌唑片

22

苯海拉明片

42

復方甘草酸苷片

3

阿莫西林顆粒

23

苯甲酸阿格列汀片

43

復方磺胺甲惡唑

4

阿哌沙班片

24

吡拉西坦片

44

富馬酸丙酚替諾福韋片

5

阿普斯特片

25

布洛芬緩釋膠囊

45

富馬酸喹硫平片

6

阿奇霉素干混懸劑

26

布洛芬混懸滴劑

46

富馬酸盧帕他定片

7

阿奇霉素顆粒

27

布洛芬混懸液

47

甘草次酸

8

阿司匹林腸溶片

28

醋酸潑尼松

48

格列吡嗪

9

阿托伐他汀鈣片

29

達比加群酯

49

枸櫞酸托法替布緩釋片

10

埃索美拉唑鈉

30

地爾硫卓片

50

枸櫞酸西地那非片

11

艾曲泊帕乙醇胺片

31

丁螺環酮片

51

琥珀酸美托洛爾緩釋片

12

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊

32

對乙酰氨基酚片

52

己酮可可堿緩釋片

13

安非他酮緩釋片

33

噁拉戈利片

53

加巴噴丁

14

安非他酮緩釋膠囊

34

恩格列凈片

54

甲氨蝶呤片

15

氨茶堿片

35

恩替卡韋片

55

甲磺酸沙芬酰胺片

16

氨酚羥考酮片

36

二甲雙胍緩釋片

56

卡馬西平

17

氨酚曲馬多片

37

二十碳五烯酸軟膠囊

57

卡左雙多巴緩釋片

18

氨磺必利片

38

非洛地平緩釋片

58

克拉霉素

19

奧氮平片

39

非那雄胺膠囊

59

來特莫韋

20

奧美沙坦酯氨氯地平片

40

非索非那定干混懸劑

60

雷貝拉唑鈉腸溶片

61

利丙雙卡因貼劑

81

塞來昔布PK/PD研究

101

鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片

62

利伐沙班片

82

塞來昔布膠囊

102

鹽酸齊拉西酮膠囊

63

磷酸西格列汀片

83

他達拉非口溶膜

103

鹽酸舍曲林片

64

硫酸羥氯喹片

84

特立氟胺片

104

鹽酸維拉佐酮片

65

羅沙司他

85

頭孢克肟膠囊

105

鹽酸文拉法辛

66

洛索洛芬鈉貼劑

86

托吡司特片

106

伊布替尼膠囊

67

氯硝西泮

87

托伐普坦片

107

依托考昔片

68

嗎替麥考酚酯分散片

88

托匹司他片

108

吲哚布芬片

69

美洛昔康I期臨床

89

維格列汀片

109

右酮洛芬氨丁三醇片

70

美洛昔康膠囊

90

烏苯美司

110

愈創木酚甘油醚雙層緩釋片

71

米拉貝隆

91

硝苯地平

111

氯吡格雷阿司匹林腸溶片

72

莫沙必利片

92

熊去氧膽酸膠囊

112

富馬酸依美斯汀緩釋膠囊

73

尼洛替尼

93

鹽酸貝尼地平片

113

非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊

74

尼麥角林片

94

鹽酸吡格列酮膠囊

114

美阿沙坦鉀片

75

普伐他汀鈉片

95

鹽酸達泊西汀片

 

.......

76

普瑞巴林緩釋片

96

鹽酸多奈哌齊膠囊

 

 

77

普瑞巴林膠囊

97

鹽酸伐地那非片

 

 

78

羥苯磺酸鈣膠囊

98

鹽酸卡利拉嗪膠囊

 

 

79

氫溴酸伏硫西汀片

99

鹽酸魯拉西酮

 

 

80

瑞巴派特片

100

鹽酸氯哌丁片

 

體外透皮及釋放項目經驗 >>>

仿制藥

體外透

卡泊三醇軟膏

地奈德乳膏

二丙酸阿氯米松乳膏

體外透皮、

體外釋放

利丙雙卡因乳膏、他克莫司軟膏、

克立硼羅軟膏、甲硝唑凝膠(0.75%

去羥米松乳膏

依托芬那酯凝膠

夫西地酸醋酸氫化可的松軟膏

骨化三醇軟膏

洛索洛芬鈉貼片

鈣泊三醇倍他米松軟膏

吡美莫司乳膏

氟比洛芬凝膠貼膏

雙氯芬酸二乙胺乳劑

盧立康唑乳膏

丙酸氟替卡松乳膏

黃體酮陰道緩釋凝膠

體外透皮、

安全性評價

米諾地爾搽劑、莫匹羅星軟膏、

利丙雙卡因乳膏

糠酸莫米松乳膏

米諾地爾酊

甲硝唑凝膠(1%

阿達帕林凝膠

吲哚美辛貼膏

三芐糖苷利多卡因軟膏

創新藥、改良型新藥

體外透

KE001

KE004

KE005

體外透皮、

體外釋放

KE002、KE007…

KE006

KE008

KE009

KE010

KE011

KE012

外透皮、

在體透皮

KE003…

KEM2004

KEM2102

KEM2109

KEM2111

TAA



原料藥項目經驗

抗炎和抗風濕類藥物

米諾膦酸、雙醋瑞因、克立硼羅、米諾地爾、雙氯芬酸二乙胺、枸櫞酸托法替布

抗感染類藥物

艾氟康唑、艾莎康唑、泊沙康唑、伏立康唑、苯唑西林鈉、索磷布韋、硫酸頭孢匹羅、鹽酸甲砜霉素甘氨酸酯、鹽酸利匹韋林

神經系統藥物

貝諾酯、氟比洛芬酯、間苯三酚、丁苯酞、硫酸沙丁胺醇、氫溴酸瑞馬唑侖、右美托咪定、雷沙吉蘭、美金剛、舒更葡萄糖鈉

心血管系統藥物

二丁酰環磷腺苷鈉、鹽酸利多卡因

抗腫瘤藥物

甲氨蝶呤、瑞盧戈利、尼洛替尼、烏苯美司、貝林司他

消化系統藥物

多司馬酯、鹽酸羅沙替丁醋酸酯、雷貝拉唑鈉、匹可硫酸鈉、艾司奧美拉唑、匹維溴銨、鹽酸奧扎莫德、沃諾拉贊

治療精神障礙藥物

馬來酸氟伏沙明、氫溴酸氟硫西汀、維拉佐酮、氯胺酮、阿立哌唑、鹽酸美利曲辛、鹽酸氟哌噻噸

免疫調節劑

泰拉霉素

血液系統藥物

罌粟堿、山莨菪堿、阿哌沙班、蘆曲泊帕、羅沙司他、佩瑪貝特、托伐普坦、氨甲環酸、達比加群酯、瑞舒伐他汀鈣、馬來酸阿伐曲泊帕

激素類藥物

噁拉戈利、瑞盧戈利、他達拉非、可的松、丙酸氟替卡松、醋酸烏利司他、雙氟拉松

呼吸系統藥物

酒石酸左旋沙丁胺醇、舒更葡糖鈉富馬酸福莫特羅、巴洛沙韋、異丙托溴銨、硫酸特布他林、克拉霉素

泌尿系統藥物

依帕司他、苯溴馬隆

抗癌藥物

鹽酸??颂婺?、甲磺酸侖伐替尼、蘋果酸卡博替尼、瑞戈非尼

其他

升華硫、幸波莫得、鈣鈉二酰胺、二甲基蒽酮、門冬氨酸鳥氨酸、VK1

*數據截至20222


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