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生物分析業務


  生物分析業務——湖南科銳斯醫藥科技有限公司

服務范圍 >>>


研究團隊 >>>

      研究團隊碩士及以上學歷占比45%以上,遵從國內外GLP規范、ISO 17025標準和藥監部門相關法規要求,擁有完善的實驗室管理、項目管理、質量管理體系。實行全流程 “無紙化”辦公,高效、高質量開展、完成項目交付。


生物分析平臺 >>>


服務范圍 >>>


主要硬件設施 >>>

      實驗室配備8套LC-MS/MS(部分型號:AB SCIEX 4000、5500、6500、島津8050)、1套GC-MS/MS、1套ICP-MS、獨立的樣品儲存室、稱量室、樣本前處理室、檔案室等。


項目經驗(部分) >>>

      ”722”之后,完成生物樣本檢測項目數量200+項,并順利通過國家局核查。

序號

品種

序號

品種

序號

品種

1

阿伐曲泊帕片

21

奧硝唑膠囊

41

氟比洛芬酯凝膠貼膏

2

阿立哌唑片

22

苯海拉明片

42

復方甘草酸苷片

3

阿莫西林顆粒

23

苯甲酸阿格列汀片

43

復方磺胺甲惡唑

4

阿哌沙班片

24

吡拉西坦片

44

富馬酸丙酚替諾福韋片

5

阿普斯特片

25

布洛芬緩釋膠囊

45

富馬酸喹硫平片

6

阿奇霉素干混懸劑

26

布洛芬混懸滴劑

46

富馬酸盧帕他定片

7

阿奇霉素顆粒

27

布洛芬混懸液

47

甘草次酸

8

阿司匹林腸溶片

28

醋酸潑尼松

48

格列吡嗪

9

阿托伐他汀鈣片

29

達比加群酯

49

枸櫞酸托法替布緩釋片

10

埃索美拉唑鈉

30

地爾硫卓片

50

枸櫞酸西地那非片

11

艾曲泊帕乙醇胺片

31

丁螺環酮片

51

琥珀酸美托洛爾緩釋片

12

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊

32

對乙酰氨基酚片

52

己酮可可堿緩釋片

13

安非他酮緩釋片

33

噁拉戈利片

53

加巴噴丁

14

安非他酮緩釋膠囊

34

恩格列凈片

54

甲氨蝶呤片

15

氨茶堿片

35

恩替卡韋片

55

甲磺酸沙芬酰胺片

16

氨酚羥考酮片

36

二甲雙胍緩釋片

56

卡馬西平

17

氨酚曲馬多片

37

二十碳五烯酸軟膠囊

57

卡左雙多巴緩釋片

18

氨磺必利片

38

非洛地平緩釋片

58

克拉霉素

19

奧氮平片

39

非那雄胺膠囊

59

來特莫韋

20

奧美沙坦酯氨氯地平片

40

非索非那定干混懸劑

60

雷貝拉唑鈉腸溶片

61

利丙雙卡因貼劑

81

塞來昔布PK/PD研究

101

鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片

62

利伐沙班片

82

塞來昔布膠囊

102

鹽酸齊拉西酮膠囊

63

磷酸西格列汀片

83

他達拉非口溶膜

103

鹽酸舍曲林片

64

硫酸羥氯喹片

84

特立氟胺片

104

鹽酸維拉佐酮片

65

羅沙司他

85

頭孢克肟膠囊

105

鹽酸文拉法辛

66

洛索洛芬鈉貼劑

86

托吡司特片

106

伊布替尼膠囊

67

氯硝西泮

87

托伐普坦片

107

依托考昔片

68

嗎替麥考酚酯分散片

88

托匹司他片

108

吲哚布芬片

69

美洛昔康I期臨床

89

維格列汀片

109

右酮洛芬氨丁三醇片

70

美洛昔康膠囊

90

烏苯美司

110

愈創木酚甘油醚雙層緩釋片

71

米拉貝隆

91

硝苯地平

111

氯吡格雷阿司匹林腸溶片

72

莫沙必利片

92

熊去氧膽酸膠囊

112

富馬酸依美斯汀緩釋膠囊

73

尼洛替尼

93

鹽酸貝尼地平片

113

非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊

74

尼麥角林片

94

鹽酸吡格列酮膠囊

114

美阿沙坦鉀片

75

普伐他汀鈉片

95

鹽酸達泊西汀片

.......

76

普瑞巴林緩釋片

96

鹽酸多奈哌齊膠囊

77

普瑞巴林膠囊

97

鹽酸伐地那非片

78

羥苯磺酸鈣膠囊

98

鹽酸卡利拉嗪膠囊

79

氫溴酸伏硫西汀片

99

鹽酸魯拉西酮

80

瑞巴派特片

100

鹽酸氯哌丁片











































體外透皮及釋放研究平臺 >>>

      體外透皮/釋放研究團隊擁有十多年乳膏、軟膏、凝膠、搽劑等劑型的體外透皮/釋放研究的研發經驗,熟練掌握控制實驗影響因素(皮膚、溫度、給藥方式、取樣、分析方法等)的有效方法,提高實驗成功率。中南大學湘雅藥學院周彥彬老師擔任技術顧問,對項目設計、實驗過程進行把控指導,開展的體外透皮/釋放試驗可分別滿足中、美、歐、日申報要求。


研發流程 >>>



項目經驗 >>>

分類

品種

項目類型

仿制藥

卡泊三醇軟膏

體外透皮

 

去羥米松乳膏

骨化三醇軟膏

吡美莫司乳膏

盧立康唑乳膏

糠酸莫米松乳膏

阿達帕林凝膠

地奈德乳膏

依托芬那酯凝膠

洛索洛芬鈉貼片

氟比洛芬凝膠貼膏

丙酸氟替卡松乳膏

米諾地爾酊

吲哚美辛貼膏

二丙酸阿氯米松乳膏

夫西地酸醋酸氫化可的松軟膏

鈣泊三醇倍他米松軟膏

雙氯芬酸二乙胺乳劑

黃體酮陰道緩釋凝膠

甲硝唑凝膠

三芐糖苷利多卡因軟膏

利丙雙卡因乳膏

體外透皮、體外釋放

他克莫司軟膏

克立硼羅軟膏

甲硝唑凝膠(0.75%)

米諾地爾搽劑

體外透皮、安全性評價

莫匹羅星軟膏

利丙雙卡因乳膏

…….

創新藥、改良型新藥

KE001

體外透皮

KE006

KE010

KEM2004

KEM2111

KE004

KE008

KE011

KEM2102

TAA

KE005

KE009

KE012

KEM2109

KE002

體外透皮、體外釋放

KE007

KE003

體外透皮、在體透皮

……



主要硬件設施 >>>



質量保證及質量控制 >>>

完整的質量體系文件 >>>

      符合CNAS-CL01:2018(ISO17025:2017)認可準則;建立貫穿于實驗各個環節的QC、QA程序確保項目質量。


全生命周期的信息化系統 >>>

      原始記錄、物資、儀器設備管要采用信息化系統,實時可追溯的物料、試劑耗材、電子實驗記錄系統(審計日志),保證了原始記錄的及時性以及數據的真實性。


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